Sanidad confirma 94 casos de cáncer linfático asociado a implantes de mama en España desde 2012

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha recibido la notificación de 129 sospechas de casos de linfoma anaplásico de células grandes (LACG) asociado a implantes de mama en España hasta el año 2023 y desde 2012, cuando se conoció el primer incidente. De esas sospechas, informa el organismo dependiente del Ministerio de Sanidad, se han confirmado 94 casos. La comunidad con más notificaciones es Madrid, seguidas de Cataluña y Comunidad Valenciana.

El linfoma anaplásico de células grandes (también llamado ALCL por sus siglas en inglés, de Anaplastic Large-Cell Lymphoma) es un tipo raro de linfoma No-Hodgkin que afecta a gran variedad de tejidos incluyendo la mama, describe la AEMPS. Actualmente, está englobado dentro de una categoría de trastornos linfoproliferativos con un amplio espectro de comportamientos clínicos y durante los últimos años se ha estudiado la aparición de la dolencia asociada a implantes de mama.

La enfermedad asociada a prótesis mamarias se desarrolla a partir de los linfocitos que participan en la formación de la cápsula fibrosa que se forma alrededor del implante

La enfermedad asociada a prótesis mamarias se desarrolla a partir de los linfocitos que participan en la formación de la cápsula fibrosa que se forma alrededor del implante, como consecuencia de la reacción del organismo a un cuerpo extraño. La AEMPS publica anualmente un informe que da a conocer los resultados obtenidos de la evaluación de las notificaciones recibidas dentro del marco del Sistema de Vigilancia de Productos Sanitarios. El último documento se ha publicado este lunes.

Curso clínico benigno

La mayor parte de los casos asociado a implantes mamarios tuvieron un curso clínico benigno tras la retirada de la cápsula periprotésica y de las prótesis, aunque, en algunos casos, puntualiza la AEMPS, necesitaron un tratamiento, que dependió del estadio clínico. Aun así, desde el comienzo del seguimiento se han notificado cuatro casos de muerte.

El número estimado de mujeres implantadas en España desde 2012, fecha en la que se notificó el primer caso, es de 581.000 por lo que "la incidencia de esta enfermedad resulta baja"

Para contextualizar las notificaciones recibidas de casos de linfoma asociados a implantes mamarios, la AEMPS recuerda que "es importante" indicar que el número estimado de mujeres implantadas en España desde 2012, fecha en la que se notificó el primer caso, es de 581.000 por lo que "la incidencia de esta enfermedad resulta baja".

Madrid, a la cabeza

La comunidad con más notificaciones en este tiempo es Madrid, con 21 casos confirmados de 32 notificaciones, seguidas de Cataluña y Comunidad Valenciana, ambas con 13 casos confirmados de 18 notificados; les siguen Andalucía con 19 notificaciones y 12 confirmaciones; Murcia, con 6 notificaciones y seis confirmaciones; canarias con 5 confirmaciones; País Vasco con 4 confirmaciones y Baleares con cuatro y 3 confirmaciones.

Además, Castilla y León, con 3 confirmaciones; Aragón con 2 confirmaciones; Cantabria con dos notificaciones y una confirmación; Asturias, Castilla-La Mancha y Navarra con una confirmación cada una; Galicia, con una notificación no confirmada. Y de origen desconocido, precisa la AEMPS, se contabilizan, 11 notificaciones y 8 confirmaciones.

Reconstrucción y estética

Respecto a los casos que han sido confirmados, la indicación por la que las pacientes eran portadoras de implantes mamarios, en 22 de los 94 casos confirmados se debió a la necesidad de una reconstrucción tras mastectomía; 40 fueron por razones estéticas y en el resto de casos, la Agencia no dispone de información.

Cuando se ha recogido la identificación del implante, sí que se ha encontrado que este linfoma está asociado más frecuentemente con prótesis que tienen una cubierta texturada frente a los de cubierta lisa. Sin embargo, hay que tener en cuenta que hasta hace unos años eran también las prótesis mamarias más utilizadas. De los 94 casos confirmados, 77 se referían a prótesis con cubierta texturada, 3 de poliuretano y en 14 de los casos se desconoce el tipo de cubierta.

Protocolo para el estudio

En febrero de 2019, la Comisión Asesora de Implantes Mamarios y Afines, junto con expertos en oncología médica y en hematología y hemoterapia, elaboró un protocolo para la detección y estudio de estos días que acaba de ser actualizado teniendo en cuenta las últimas publicaciones y avances en lo que respecta a esta enfermedad.

Los objetivos de este protocolo clínico, desgrana la Agencia, son: detectar los casos, establecer los pasos a seguir, por parte del profesional sanitario, en el caso de sospecha para su correcto diagnóstico e identificación y posterior tratamiento y recabar información que permita evaluar una posible asociación entre esta enfermedad y la implantación de prótesis.

Según lo establecido en la legislación nacional, los sanitarios tienen la obligación de comunicar los incidentes graves relacionados con productos sanitarios de los que tengan conocimiento, como es el caso del LACG asociado a implantes mamarios. Así, de las 70 notificaciones por parte de profesionales se han confirmado 63 casos.

El fabricante también tiene la obligación de notificar a la AEMPS los incidentes graves que ocurren con sus productos y los resultados de la investigación de los mismos. De los 53 incidentes que se comunicaron, se confirmaron posteriormente 27 casos y 9 de estas notificaciones se correspondían con casos bibliográficos.